化妝品—?dú)W盟頒布新法規(guī)

從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。

這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律實(shí)施，不像歐盟指令那樣在國(guó)內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件。

新法規(guī)簡(jiǎn)化了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)對(duì)化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國(guó)執(zhí)法過(guò)程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容。化妝品通報(bào)只需遞交給由中央委員會(huì)和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會(huì))聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)，而不是現(xiàn)在的各個(gè)成員國(guó)。不過(guò)，企業(yè)要對(duì)自己通報(bào)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，而不是由行業(yè)協(xié)會(huì)代為管理。

2010年12月1日–CMR (致癌、誘導(dǎo)有機(jī)體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì)

禁止使用CMR 1A、1B或2類物質(zhì)。歐盟的消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)可能會(huì)授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2013年1年11日–納米材料

除需符合其它通報(bào)要求外，2013年1月11日前投放市場(chǎng)的含有納米材料的化妝品應(yīng)在2013年7月11日前通過(guò)電子方式向委員會(huì)通報(bào)。

1 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)包含27個(gè)歐盟成員國(guó)，以及挪威、冰島和列支敦士登。

2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59，

3 物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2類CMR，

2013年7月11日–所有化妝品–其它要求

責(zé)任人

現(xiàn)在，責(zé)任人的定義更加明確：

?       EEA內(nèi)的生產(chǎn)商

?       將產(chǎn)品輸入EEA的進(jìn)口商

?       EEA內(nèi)進(jìn)行以下活動(dòng)的分銷商：

* 使用其自己的名稱或商標(biāo)將化妝品投放市場(chǎng)；或者

*對(duì)化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。

?       由生產(chǎn)商或進(jìn)口商指定在EEA內(nèi)擔(dān)任責(zé)任人的人。指定責(zé)任人的要求和協(xié)議應(yīng)為書面方式。

EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責(zé)任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。根據(jù)新要求，責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，主要包括以下內(nèi)容。

良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)

?       目前已有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性的良好生產(chǎn)規(guī)范提供基準(zhǔn)規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達(dá)到GMP同等水平的其它標(biāo)準(zhǔn)或體系。

?       上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) – 良好生產(chǎn)規(guī)范指南，當(dāng)此指南在歐盟官方雜志上刊登時(shí)便已成為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)了。已有部分歐盟成員國(guó)將其轉(zhuǎn)換為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

?       良好生產(chǎn)規(guī)范符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強(qiáng)制性，但統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了最簡(jiǎn)便的選擇。

化妝品安全報(bào)告

?       這一安全評(píng)估文件包含兩個(gè)部分，擴(kuò)展了之前評(píng)估需要考慮的數(shù)據(jù)范圍，其中有些數(shù)據(jù)是已經(jīng)存在的。

?       對(duì)每種原材料進(jìn)行評(píng)估，需要以安全邊際(MoS)的計(jì)算為基礎(chǔ)，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無(wú)明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類評(píng)估的應(yīng)及時(shí)提供理由證明。

?       在安全評(píng)估人員最終簽署化妝品安全報(bào)告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告。

?       根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報(bào)的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報(bào)告。

A部分– 化妝品安全信息

1. 化妝品成份的定量和定性

2. 化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性

? 包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告

3. 微生物質(zhì)量

? 微生物限量

? 防腐劑有效性測(cè)試報(bào)告

4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息

? 原材料的純度

? 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)

? 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性

5. 正常和合理可預(yù)見的用途

6. 化妝品的暴露

7. 物質(zhì)的暴露

8. 物質(zhì)的毒性信息

9. 不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)

10. 化妝品上的信息

? 通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究

? 其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B部分– 化妝品安全評(píng)估

1. 評(píng)估結(jié)論

2. 標(biāo)簽上的警告，以及使用說(shuō)明

3. 論證

4. 評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)

產(chǎn)品資料檔案 (PIF)

?       與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報(bào)告和一份GMP符合性聲明。

?       根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報(bào)的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的PIF。

?       在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后由責(zé)任人保存10年。

通報(bào)

?       責(zé)任人必須通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)向委員會(huì)通報(bào)每種化妝品，此數(shù)據(jù)庫(kù)目前正在建立中。

?       委員會(huì)將向每個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局和毒害管理中心或相關(guān)機(jī)構(gòu)傳達(dá)上述信息。

?       不再需要在化妝品的銷售國(guó)進(jìn)行單獨(dú)通報(bào)。

?       通報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括：

* 化妝品類別和名稱以便識(shí)別

*原產(chǎn)國(guó)(從哪里進(jìn)口至EEA)

*將要銷售的成員國(guó)市場(chǎng)

* 在需要情況下可以聯(lián)絡(luò)到的實(shí)際聯(lián)系人的詳細(xì)信息

* 納米材料–識(shí)別和名稱(IUPAC)、CAS號(hào)碼、EINECS或ELINCS號(hào)碼，非專利商品名

*CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號(hào)碼

* 結(jié)構(gòu)公式(僅提供給毒害管理中心或類似機(jī)構(gòu))

* 原始標(biāo)簽，在可能的情況下提供包裝的照片

納米材料

?       納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個(gè)或多個(gè)外部尺寸或一個(gè)內(nèi)部構(gòu)造，大小為1-100毫微米。

?       與大粒子的納米材料相比，非常小的納米材料粒子可能影響其化學(xué)甚至毒物學(xué)特征。所以需要額外的詳細(xì)審查。

?       化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁。

?       除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過(guò)濾劑(參見附件IV至VI)的納米材料不受這些補(bǔ)充要求的限制。

?       除有關(guān)化妝品的一般通報(bào)要求之外，責(zé)任人在投放市場(chǎng)前6個(gè)月還應(yīng)通報(bào)委員會(huì)產(chǎn)品中使用的納米材料。

?       每種納米材料的通報(bào)內(nèi)容包括：

*識(shí)別方法和名稱(IUPAC)、CAS號(hào)碼、EINECS或ELINCS號(hào)碼，非專利商品名

*規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學(xué)特性

*對(duì)每年投放市場(chǎng)的納米材料的數(shù)量估計(jì)

*毒性資料

* 在相關(guān)類型化妝品中使用的安全數(shù)據(jù)

*合理可預(yù)見的暴露情況

?       如果委員會(huì)對(duì)某種納米材料的安全性存在疑慮，將會(huì)咨詢歐盟的消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)。

?       SCCS有六個(gè)月的時(shí)間提出意見，但在必要情況下，可能會(huì)要求責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供進(jìn)一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計(jì)算6個(gè)月的時(shí)間。

標(biāo)簽

?       進(jìn)口至EEA的化妝品必須標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)。

?       最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計(jì)時(shí)器標(biāo)志取代：

最短有效期煮蛋計(jì)時(shí)器標(biāo)志

?       如果開啟后有效期無(wú)關(guān)緊要(現(xiàn)實(shí)實(shí)踐確認(rèn))則無(wú)需注明開啟后有效期。

?       成份表中納米材料的名稱后應(yīng)帶有“(nano)”字樣。

產(chǎn)品聲明

?       將制定有關(guān)正確使用產(chǎn)品聲明的通用準(zhǔn)則。

分銷商

?       在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，分銷商應(yīng)確保符合以下標(biāo)簽要求：

*責(zé)任人的姓名或注冊(cè)名稱和地址

*化妝品的批號(hào)或識(shí)別信息

*成份表

*肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損

* 有關(guān)非預(yù)包裝的、按買方要求在銷售時(shí)進(jìn)行包裝的，或?yàn)榱⒓翠N售進(jìn)行預(yù)包裝的化妝品的國(guó)家法規(guī)

現(xiàn)在就是為新的歐盟化妝品法規(guī)開始準(zhǔn)備的時(shí)候了，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報(bào)告收集補(bǔ)充資料，以及對(duì)GMP體系的審核/升級(jí)等，這些將耗費(fèi)大量時(shí)間。所以“遙遠(yuǎn)的”2013年其實(shí)轉(zhuǎn)眼將至！！